想象这样一个场景：教室里，超过一半的孩子鼻梁上架着厚重的眼镜；家庭中，父母为孩子每年加深的近视度数焦虑不已；眼科诊室，医生反复强调“科学地预防近视”，却不得不为越来越多的近视儿童，寻找合适的治疗方案······

据国家卫健委数据，2025年我国儿童青少年总体近视率攀升至52.7%，其中小学生达35.6%，初中生71.1%，高中生更是高达80.5%。更令人忧心的是，高度近视（超过600度）比例较五年前激增2.3倍，这类近视可能引发视网膜脱离、青光眼等不可逆损伤，甚至影响职业选择与下一代的视觉健康。

面对这一严峻的公共卫生挑战，家长和临床工作者都在迫切寻找安全、有效且易于坚持的防控方案。

近视防控行业现状：合规有效产品成刚需

随着国家对近视防控的重视程度不断提升，相关政策也在持续完善。2025年7月，国家药监局发布《含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则》，明确LED光源近视控制产品的二类医疗器械属性，为行业发展划定了清晰边界。这一政策的落地，有效遏制了此前市场上部分产品 “套老证”“蹭概念” 的乱象。

当前，市场上的近视防控手段多样，包括角膜塑形镜、低浓度阿托品、离焦框架镜及红光类产品等。其中，红光类产品凭借非侵入性、使用便捷等优势备受关注，但不同品牌在技术原理、光路设计、合规资质等方面差异显著。部分产品存在避开核心作用区域、能量密度不足、光路设计不合理等问题，不仅影响防控效果，还可能带来眼部安全风险。整体来看，行业呈现 “优质产品稀缺、合规产品不足” 的格局，亟需具备权威资质、核心技术与临床验证的标杆产品引领发展。

为何选择贝贝乐？真正落地的多重保障

在政策与市场的双重筛选下，贝贝乐PBM-LED近视治疗仪凭借其差异化优势，成为回应市场痛点的重要选择。

合规先行者，奠定安全基石

作为国家红光新规落地后首个获批的LED光源近视防控二类医疗器械（注册证号：琼械注准20252160084），贝贝乐完全符合分类编码16-03的严格要求。其注册流程全程遵循《含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则》，并经过了全面的安全性和有效性验证。

重视安全设计，防护体系完善

产品严格遵循ISO 15004-2:2024国际光辐射安全最高标准，属于1类仪器，眼底辐照度仅为国际安全标准的10%，安全冗余近10倍，无潜在光学危害。同时，针对行业内部分产品光路设计不合理的问题，贝贝乐采用发散光束设计，光线经专业光学元件组整形后，在眼底适度汇聚，既保证了PBM效应阈值，又避免了角膜聚焦带来的潜在危害，让长期使用更具安全性。

此外，其四大实时安全防护系统更是从技术上排除风险：实时照射功率监测，确保输出功率恒定；实时 LED 光源电流监测，避免电流突变；遵循《重复低强度红光照射辅助治疗儿童青少年近视专家共识（2022）》中“红光眼部照射每次不应超过3分钟”的规范，避免长时间照射感觉不适；2次治疗的间隔至少4小时，以强制物理间隔的方式，从机制上确保两次照射的间隔时间符合红光共识标准。

技术原理扎实，临床效果确切

针对部分产品技术原理模糊、效果缺乏支撑的行业乱象，贝贝乐PBM-LED近视治疗仪基于光生物调节（PBM）疗法，以中心波长645nm±5nm的“黄金波长”红光对眼底进行照射。该波长能有效激活细胞色素C氧化酶，增加ATP合成，改善脉络膜血流灌注，从而抑制眼轴增长，延缓近视发展。

在光路设计上，贝贝乐LED光源经过一系列专业光学元件组整形后，输出稳定的功率、波长、连续、发散、辐照度均匀的出射光束和光斑，经过眼睛屈光系统（角膜、瞳孔、晶状体、玻璃体），照射眼底形成PBM近视防控机制；而市面上一些相似产品照射效果微弱，且光线入眼时聚焦于眼角膜，长期使用可能对眼角膜的安全产生影响。

在全国46家医院同时开展的真实世界研究中（1000+案例），使用贝贝乐第一代红光产品后，12个月随访人群平均眼轴增长仅0.03mm。

而另一项由国家眼部疾病临床研究中心首席科学家、眼视光领域资深专家瞿佳教授牵头开展的随机对照临床试验，进一步验证了贝贝乐红光产品的安全性与有效性。结果表明，试验组与对照组的眼轴变化量分别为0.03mm和0.33mm，眼轴增长延缓率高达91%；屈光度变化量则为0.07D和-0.63D，屈光度进展延缓率达111%。该试验组核心指标显著优于未采取干预措施的对照组，且未观察到不良事件，这充分证实了贝贝乐产品技术路径的科学性与有效性。

全链保障体系，应用更具性价比

完善的保障体系让防控更无后顾之忧。贝贝乐与中国平安战略合作，推出产品责任险，全面覆盖产品使用过程中的潜在风险。这一举措将企业责任延伸至风险兜底层面，为家庭用户构筑起“技术安全+金融保障”的双重防线。

与此同时，产品提供2年免费质保，并支持租赁、销售、以旧换新等模式，可满足不同消费需求，让选择更具灵活性。从成本来看，其日均治疗费用仅7元，相较于同类近视防控产品，在保障核心效能的同时，进一步降低了长期防控的经济门槛，性价比优势显著。

体验极简化，提升长期依从性

复杂操作是长期防控的最大障碍，贝贝乐PBM-LED近视治疗仪将专业技术转化为极简体验。每天仅需2次、每次3分钟照射，搭配语音引导和一键开关机设计，孩子即可独立完成操作。其智能互联生态系统（护眼天使APP）还能帮助家长和医生进行数字化管理，追踪使用情况，形成完整的防控闭环。

从政策合规到技术创新，从临床验证到安全保障，贝贝乐PBM-LED近视治疗仪的全面落地，为青少年近视防控提供了更安全、更有效、更便捷的新选择。未来，贝贝乐品牌将持续深耕光生物调节技术，推动近视防控领域的技术革新与行业规范化发展，为构建“无近视焦虑”的健康未来贡献积极力量。